عوامل موثر بر کیفیت دارو

عوامل مؤثر بر کیفیت دارو چیست؟

در حال حاضر در کشورهای مختلف داروها بر مبنای قوانین تعریف‌شده در سازمان دارویی آن کشور و بر اساس کتاب‌های دستورات دارویی یا فرماکوپه ها تهیه می‌شوند. در این قوانین به موضوعات مختلفی از قبیل ویژگی‌های فیزیکی – شیمیایی، روش‌های آنالیز، شرایط نگهداری و… اشاره شده است.
در کنار رعایت موارد فوق، فاکتورهای مختلفی هستند که بر کیفیت داروهای تولیدی یک شرکت اثر می‌گذارند و شامل موارد زیر هستند:

شرایط نگهداری

از جمله عوامل مؤثر بر کیفیت دارو عوامل محیطی مختلف مثل دما، نور، هوا، رطوبت و عوامل مرتبط با خود دارو مثل ماده مؤثره، شکل دز (قرص، شربت و…) و فرایند تولید آن است. باتوجه‌به این مسئله برای حفظ کیفیت داروی خریداری شده باید به نکات موجود در این بخش یا بروشور خود محصول دقت کنید.

دما

چنانچه از شرکت‌های پخش و توزیع هستید، نباید دمای انبار خود را بالاتر از 25 درجه سانتی‌گراد تنظیم کنید. این دما در مورد محیط‌های مختلف به‌صورت زیر تعریف شده است:

• فریزر از 15- تا 0 درجه سانتی‌گراد

• یخچال از 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد

• محیط خنک بین 8 تا 15 درجه سانتی‌گراد

• دمای محیط بین 15 تا 25 درجه سانتی‌گراد

شرایط حمل‌ونقل و جابه‌جایی محصول از عوامل مؤثر بر کیفیت دارو است چرا که در زمان انجام این کار به‌خصوص در فصول گرم، دما درون وسایل نقلیه، کانتینرها یا درون اسکله‌ها ممکن است تا 50 درجه هم رسیده و عمر مفید و تاریخ انقضای ترکیبات دارویی را به‌شدت تحت‌تأثیر قرار دهد.
البته این مسئله را نیز به یاد داشته باشید که انجماد به‌خصوص برای انواع شربت‌ها می‌تواند منجر به خرابی، رسوب ترکیبات فعال، شکستن آمپول‌ها و ویال‌های گوناگون شود.
در بین ترکیبات دارویی مختلف واکسن‌ها، ایمونوگلوبولین‌ها و آنتی سرم‌ها از دسته مواد حساس به گرما و نور هستند که باید همواره در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند. در صورت عدم رعایت این شرایط در زمان جابه‌جایی این مواد اثر و کیفیت خود را از دست خواهند داد (برای اندازه گیری این موارد باید دستگاه تست فرسایش قرص و دستگاه تست سختی قرص را تهیه کنید.

هوا و رطوبت

برای حفظ محصولات دارویی و کیفیت آن‌ها رطوبت نسبی در انبار نباید بیشتر از 65% باشد. هوا به دلیل دارا بودن مقادیر فراوانی اکسیژن و رطوبت می‌تواند زمینه‌ی خراب‌شدن ترکیبات مختلف را فراهم کند؛ بنابراین از عوامل مؤثر بر کیفیت دارو محسوب می‌شود.
باتوجه‌به موارد فوق می‌توان نتیجه گرفت که بسته‌بندی دارو هم نقش اساسی در کیفیت آن دارد و باید به‌گونه‌ای باشد که تا پیش از زمان باز شدن (دستگاه تست زمان باز شدن قرص)ترکیبات از هوا و رطوبت محافظت شوند. بیماران هم باید بلافاصله بعد از بازکردن دارو، آن را مصرف کنند.

نور

داروها به‌خصوص انواع محلول‌ها مثل آمپول و شربت باید در برابر تابش نورهای مختلف محافظت شوند؛ بنابراین در اینجا هم مجدداً نقش بسته‌بندی مناسب مطرح می‌شود. بسته‌بندی از عوامل مؤثر بر کیفیت دارو است که می‌تواند آن را از آلودگی‌های مختلف در زمان حمل‌ونقل و جابه‌جایی در امان نگه دارد.

تجهیزات و ماشین‌آلات مورد استفاده

مشخص است که روش تولید محصولات گوناگون و تجهیزات مورد استفاده در ساخت آن بر کیفیت نهایی محصول اثرگذار است. این مسئله در مورد دارو هم صدق می‌کنند؛ بنابراین نوع تجهیزات و ماشین‌آلات مورداستفاده را نیز می‌توان در بین عوامل مؤثر بر کیفیت دارو قرار داد.
شرکت الکتروفارمد با تولید به‌روزترین تجهیزات آزمایشگاهی داروسازی و ماشین‌آلات مورد نیاز در بخش تحقیقات و فرمولاسیون تلاش می‌کند تا شرکت‌های مختلف را در رساندن به اهدافشان در زمینه‌ی تولید ترکیبات دارویی باکیفیت و اثرگذار یاری کند.